JB 20067—2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

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JB 20067—2005.

1范围

JB 20067规定了制药机械产品(原料药机械及设备、制剂机械,药用粉碎机械.饮片机械、制药用水制备设备,药品包装机械和药物检测设备)符合药品生产质量管理规范的通用要求。

JB 20067适用于制药机械产品设计.制造,检验及使用等过程中实施药品生产质量管理规范的指导,亦适用于制药机械产品标准内容编写时的依据。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的新版本。凡是不注日期的引用文件,其新版本适用于本标准。

GB 150钢制压力容器

GB 3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求GB 5226.1机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB 9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T 15692.1 ~15692.9 制药机械名词术语

药品生产质量管理规范(1998年修订)及附录国家药品监督管理局中药饮片GMP补充规定(2003版)国家药品监督管理局

中华人民共和国药典(2005版)国家药典委员会

压力容器安全技术监察规程（1999版)国家质量技术监督局压力管道安全技术监察规程（1996版)中华人民共和国劳动部

3术语和定义

GB/T 15692.1 ~15692.9及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

在位清洗cleaning in place(CIP)

指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的清洁工序。

3.2

在位灭菌sterilization in place ( SIP)

指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的灭菌工序。

JB 20067—2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

(JB 20067—2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则标准内容仅部分展示)

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