医疗器械性能测试项目

2023-01-09 责任编辑：

医疗器械性能测试检测项目及标准有哪些?检测实验室可根据GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验等相关标准制定试验方案。对医疗器械测试的功能及功能特性、性能测试、全身毒性试验、遗传毒性、致癌性等项目进行检测分析。并出具严谨公正的医疗器械性能测试报告。

检测项目

性能测试、全身毒性试验、遗传毒性、致癌性、生殖毒性试验、刺激与皮肤致敏试验、潜在降解产物的定性和定量、微生物总数等。

疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、医用充气气垫、制氧机、煎药器、助听器等、外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪、X线机等。

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求

GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

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