医疗器械检测常见问题汇总

1、产品设计有报警功能，如何确定报警优先级?

首先研究产品适用的标准中是否有特定的报警优先级要求，若有，可直接采用，若无，则根据给定的报警状态失效导致的潜在结果来设计报警优先级。

2、一般来说，有源产品：电气安全(安规)部分出具合格报告前，终需要补全递交哪些纸质档材料及份数?

纸质档的终版技术要求3份(包含电气绝缘图)，说明书1份[若产品为医用电气系统，还需包含组成中非医用电气设备的说明书及相关标准符合性证明文件，关键元器件清单1份，整改变化清单1份(按终实际整改项目)，附件(变压器、外壳等绝缘材料的规格书及一致性声明)并加盖公章和骑缝章。

3、内部电源需要做电源适应性试验吗?

目前内部电源主要有两种情况：1)使用可更换的通用电池，如：红外体温计、血压计等等；2)内置专用电池(锂电池等)，如：便携式超声诊断类设备、治疗仪等等。因目前仅有红外体温计标准对电池的电源适应性有要求，所以具有类似组成的，即使用可更换的通用电池的产品需做电池电源适应性。而对使用内置专用电池的产品不做此要求。

4、血糖检测仪送检时需要注意什么?

血糖仪在送检时性能检测按照GB/T19634-2005应提供设备主机两台，配套试条400条;如按照ISO15197:2013检测，应提供设备主机两台，配套试条500条;另外还需提供模拟电阻条或者配套质控液。

5、硬件的网络安全检测什么内容?

网络安全内容由两部分组成，分别是数据接口和用户访问控制。其中数据接口由四个部分组成，分别是数据接口名称、传输协议、接口用途，存储格式(媒介传输)。

6、中频治疗仪的电*有加热功能，电*片内有温度探头，当温度超过设定值时会自动停止加热，这样可以满足安全要求?

仅这些还不能满足要求。根据相关要求，当恒温器的故障会形成安全方面危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器，该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需的安全温度限值。例如在恒温器故障状态下，应用部分的温度会超过60℃，可能对患者产生安全方面危险，则还需配备一个非自动复位的热断路器，且必须是独立一路的热断路器，仅有恒温器是不能满足要求的。

7、脉搏血氧仪是否一定要适用YY0709-2009报警系统?

YY0709-2009概述里强调“是否对特地的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统”，没有规定一定要设置报警系统;YY0784-2010脉搏血氧仪专标中也没有规定一定要设置报警系统。

8、脉搏血氧仪对进液的防护程度是否可以设置为IPXO?

至少要设置为IPX1。YY0784-2010脉搏血氧仪专标中第44.6条规定脉搏血氧仪设备至少要符合IPX1检测。

9、产品控制板上的保险丝安装方式，是否可以用2个保险丝座，保险丝装卡装在保险丝座上的方式可以吗?

保险丝个数由设备本身决定，一类设备需要两个，二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线，满足能切断总电源即可。

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